治験総括報告書の英訳・和訳の傾向と対策。医薬英語の翻訳・出版に関心のあるかたの支援サイト メディファーマランゲージ

推薦図書

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「治験総括報告書の英訳・和訳の傾向と対策」「治験総括報告書の英訳・和訳の傾向と対策」

監修者:稲野 彰洋
     (福島県立医科大学 研究推進戦略室/
      附属病院治験センター 病院 教授)
著 者:安田 守良 
定 価:
本体¥4,500 + 税(¥360) + 送料(¥390)= ¥5,250[国内発送の場合]
本体¥4,500 + 税(¥360) + 送料(¥1,500)= ¥6,360[海外発送の場合]
※4冊以上ご注文の場合、送料は一括で850円です。
A5判/105頁  ISBNコード:978-4-905175-02-5
      購入申込 受付中

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推薦者のことば

治験総括報告書の英訳・和訳の傾向と対策、ここに登場!

本書は、ICH E3ガイドラインの各項目を記載し、それに対応する英語文例を示して、その和訳文例・
和訳のポイント、並びに英訳のポイントを解説しています。

当書籍は、次のかたがたにご利用頂くことを目的として出版されました。

1. 文系出身でメディカル翻訳の基礎を身につけたいかた。
2. 医薬翻訳を学習中のかたがた、医薬翻訳者として活躍中のかたがた。
3. メディカルライターとして活躍中のかたがた。
4. 国際共同治験支援スタッフ、つまりCRA・CRC、その他プロジェクトメンバーのかたがた。
5. 製薬企業のドキュメンテーション部門で活躍中のかたがた。
6. 海外誌への投稿論文作成者

なぜ、本書は医薬関連ドキュメンテーションの座右の書なのか?

治験総括報告書(Clinical Study Report:CSR)は、医薬領域のドキュメントの中でも
特に重要度の高い文書です。

CSRは、ひとつの医薬品の総合的ドキュメントであるCTD(Common Technical Document
つまり「医薬品の承認申請のための国際共通化資料」)の第5部を占めます。

あるひとつの治験の目的・方法・成績などをまとめた資料がCSRであり、CTDの臨床概要(2.7)
及び臨床概括評価(2.5)の典拠ともなるべき資料群です。

ICH E3ガイドラインと対応した英語文例・和訳文・和訳のポイント・英訳のポイントを
参照することによって、CSRの実際の翻訳あるいは作成に際して、実務に即したノーハウを
体得することになるでしょう。

本書の構成:

治験総括報告書は、一般的にICH E3ガイドライン
「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」
に準拠して作成されます。

ICH E3ガイドラインの全容は以下の通りです。

1章~4章:表題ページ、概要、目次、略号及び用語一覧
5章~9章:方法(試験計画の記述)
10章~13章:結果と考察
14章~16章:本文中に含めないが、引用する表、
        図及びグラフ、引用文献の一覧表、付録。

本書が扱っているのは、このうちの10章~13章です。

10章~13章は、「結果」が記載されている項目であり、
CSRの本体とも言うべき箇所です。

10章~13章の「結果」から、CTD2.7、CTD2.5への
転用が成されることも相俟って、CSR中では最重要の
項目となっています。

「方法」は5章~9章で、プロトコール(治験実施計画書)を
ほとんどそのまま当てはめた内容となるため、
「9.8 治験の実施又は計画された解析に関する変更」を
除いて、本書では割愛しています。

また、14章~16章も、CSRの「結果」に含まれる章
ではありますが、表・図・グラフあるいは付録などであるため、
割愛の対象とさせて頂いております。

さらに、各章とも「主・サブ・小・小サブ」と3つあるいは4つの段階に内容が分かれていますが、本書には、
これらの段階のすべてに関し、英語文例並びに
和訳文例・和訳のポイント・英訳のポイントが網羅
されています。

治験英語ハンドブック目次

「治験総括報告書の英訳・和訳の傾向と対策」「治験総括報告書の英訳・和訳の傾向と対策」

監修者:稲野 彰洋
     (福島県立医科大学 研究推進戦略室/
      附属病院治験センター 病院 教授)
著 者:安田 守良 
定 価:
本体¥4,500 + 税(¥225) + 送料(¥390)= ¥5,115[国内発送の場合]
本体¥4,500 + 税(¥225) + 送料(¥1,500)= ¥6,225[海外発送の場合]
※4冊以上ご注文の場合、送料は一括で850円です。
A5判/105頁  ISBNコード:978-4-905175-02-5
      購入申込 受付中

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